03 april 2024 - door Kristof Vlaeminck
De onderhandelaars van de Raad van de Europese Unie en het Europees Parlement hebben een voorlopig politiek akkoord bereikt over het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space - EHDS).
De verordening geeft individuen de controle over hun eigen gezondheidsgegevens.
Het gebruik van gezondheidsgegevens zal bijdragen aan betere gezondheidszorg en aan beter onderzoek, innovatie en beleidsvorming.
Binnen de EU zullen gezondheidsgegevens ten volle (her)gebruikt kunnen worden dankzij een veilige en beveiligde uitwisseling van deze gegevens.
De nieuwe verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens moet nog door de Raad van de EU en het Europees Parmement worden aangenomen. Dankzij de verordening krijgen patiënten elektronisch toegang tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens in de verschillende gezondheidssystemen van de EU. De tekst geeft professionals in de gezondheidszorg ook toegang tot de gegevens van hun patiënten, strikt beperkt tot wat nodig is voor een bepaalde behandeling. Patiënten zullen ook gratis hun medische dossiers kunnen downloaden.
Elektronische patiëntendossiers (electronic health records - EHR's) zullen samenvattingen van patiëntendossiers, elektronische recepten, medische beeldvorming en laboratoriumresultaten bevatten (bekend als primair gebruik).
Elk land zal een nationaal platform voor gezondheidsgegevens opzetten op basis van het MyHealth@EU-platform. De verordening voorziet de creatie van een Europees formaat voor de uitwisseling van elektronische medische dossiers, evenals regels voor gegevenskwaliteit, beveiliging en interoperabiliteit van EHR-systemen.
Deze ruimte zal het mogelijk maken om geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gezondheidsgegevens te delen, waaronder medische dossiers, klinische proeven, ziekteverwekkers, gezondheidsclaims, genetische gegevens, informatie uit volksgezondheidsregisters, welzijnsgegevens en informatie over gezondheidsinkomsten, -uitgaven en -financiering voor doeleinden van algemeen belang (bekend als secundair gebruik). Hieronder vallen onderzoek, innovatie, beleidsontwikkeling, onderwijs en patiëntenveiligheid.
Het delen van gegevens ten behoeve van reclame of het evalueren van verzekeringsaanvragen wordt verboden. Secundair gebruik is niet toegestaan voor beslissingen op de arbeidsmarkt, voorwaarden om een lening bij een financiële instelling te krijgen en andere vormen van discriminatie of profilering.
De verordening garandeert dat patiënten inspraak hebben in de manier waarop hun gegevens worden gebruikt en geraadpleegd. Ze moeten op de hoogte worden gebracht telkens hun gegevens worden geraadpleegd en ze hebben het recht om onjuiste gegevens op te vragen of te corrigeren.
Patiënten zullen ook bezwaar kunnen maken tegen de toegang van gezondheidswerkers tot hun gegevens voor primair gebruik, tenzij dit noodzakelijk is om de vitale belangen van de betrokkene of een andere persoon te beschermen. Patiënten hebben het recht om bezwaar te maken tegen secundair gebruik, met bepaalde uitzonderingen om redenen van openbaar belang, beleidsontwikkeling of statistieken. Intellectuele eigendomsrechten en handelsgeheimen zullen worden beschermd wanneer relevante gegevens worden gedeeld voor secundair gebruik.
De specifieke webpagina voor de European Health Data Space
