Medicijnen van Europese bodem

Inleiding

Op dinsdag 11 maart 2025 stelde de Europese Commissie haar kritieke geneesmiddelenwet voor aan het Europees Parlement. De nieuwe verordening moet komaf maken met de afhankelijkheid van China en India voor kritieke geneesmiddelen. Ook de toelevering, productie, opslag en financiering van medicijnen wordt Europees aangepakt. De wet past in het nieuwe Europese veiligheidsdenken en het streven naar meer strategische autonomie.

De prioriteiten van de wet zijn: 

• De productiecapaciteit van medicijnen in Europa verhogen 

• Afhankelijkheid verminderen 

• Meer diversificatie van de toeleveringsketen 

• Betere toegang tot andere geneesmiddelen

Onder kritieke geneesmiddelen verstaat de Europese Commissie medicijnen waarvoor geen of weinig alternatieven bestaan en waarvan een tekort de patiënten ernstige schade zou toebrengen.

“Zorgen dat wie medicatie nodig heeft, die medicatie ook kan krijgen in Europa. Het lijkt een evidentie, maar vandaag is het dat niet. En dan worden routine operaties, risicovolle procedures en kunnen gemakkelijk te behandelen infecties dodelijk zijn.” - Europees Parlementslid Kathleen Van Brempt (Vooruit)

Key elements uit de kritieke geneesmiddelenwet

1 - Bevoorradingszekerheid

Met de wet wil de Europese Commissie acties stimuleren die de toeleveringsketens veerkrachtiger maken. De lidstaten en de Commissie zullen samenwerken om de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU te versterken. Dat moet gebeuren door optimaal gebruik te maken van de mogelijkheden die de interne markt biedt.

2 - Investeringen

Bestaat uit:

• Criteria & procedures voor de erkenning van strategische projecten 

• Faciliteren van administratieve & vergunningsprocedures 

• Financiële prikkels

De Commissie stelt specifieke criteria en procedures vast om projecten als strategisch te erkennen binnen de farmaceutische sector. Strategische projecten zullen de productiecapaciteit van de EU voor kritieke geneesmiddelen en hun sleutelingrediënten verhogen en kwetsbaarheden in de aanvoerketen aanpakken.

Strategische projecten kunnen profiteren van eenvoudigere toegang tot financiering uit de lidstaten en de Europese begroting en versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning.

Het voorstel bevat ook richtlijnen inzake staatssteun om de lidstaten te helpen bij de financiële ondersteuning van strategische projecten.

3 - Maatregelen aan de vraagzijde

Bestaat uit:

• Gunningscriteria en andere inkoopvereisten en gerelateerde maatregelen 

• Gezamenlijke aanbestedingen

Het wetsvoorstel stelt ook maatregelen in verband met overheidsopdrachten voor. Die maatregelen moeten veilige toeleveringsketens stimuleren en markten aantrekkelijker maken voor fabrikanten, terwijl de lidstaten toegang krijgen tot een stabiel aanbod van geneesmiddelen.

Voor kritieke geneesmiddelen moeten aanbesteders in hun aanbestedingsprocedures een bredere reeks vereisten opnemen - die verder gaan dan alleen prijsgerichte aanbestedingen - waaronder voorraadverplichting, monitoring van toeleveringsketens en transparantie. Als zij sterk afhankelijk zijn van één of een beperkt aantal landen, zullen zij gebruiken moeten maken van aanbestedingsvereisten die de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU bevorderen. Dit zal ook mogelijk zijn voor andere geneesmiddelen van algemeen belang. 

Om de verschillen in beschikbaarheid en toegang tot kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen in de hele EU aan te pakken zal de Commissie gezamenlijke aanbestedingen tussen verschillende lidstaten ondersteunen.

4 - Critical Medicines Coordination Group

Een nieuwe coördinatiegroep voor kritieke geneesmiddelen (Critical Medicines Coordination Group), met twee vertegenwoordigers uit elke lidstaat, zou informatie delen over de productiecapaciteit, projecten die in aanmerking komen voor staatssteun en kwetsbaarheden in de toeleveringsketens.

5 - Internationale samenwerking

Tot slot zal de Commissie mogelijkheden verkennen als het gaat over nieuwe internationale partnerschappen om de bevoorrading van cruciale medicijnen, werkzame stoffen en grondstoffen te diversifiëren.

Eerste reacties

“Als de Covid-pandemie ons één iets geleerd heeft, is het dat we voorbereid moeten zijn op het onverwachte. Met de Critical Medicines Act zetten we een belangrijke stap naar meer strategische autonomie op het vlak van geneesmiddelenbeschikbaarheid. Zo zorgen we ervoor dat we nooit meer geconfronteerd worden met de schrijnende tekorten die we tijdens de Covid-crisis hebben gezien.” - Europees Parlementslid Liesbet Sommen (cd&v)

"Dit voorstel is hard nodig om de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen te garanderen, evenals de toegankelijkheid van andere essentiële geneesmiddelen waar de markt tekortschiet.” - EU-commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Olivér Várhelyi

“In tijden van onzekerheid is het enorm belangrijk dat we ook voor geneesmiddelen de productie zelf in handen nemen. De lancering van deze Critical Medicines Act door de Commissie is een eerste stap, maar het voorstel voldoet niet aan de ernst van de situatie. Zo is de voorgestelde financiering volstrekt onvoldoende en ontbreekt er een gezamenlijke strategie voor de aanleg van reservevoorraden van essentiële medicijnen.” - Minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit)

Volgende stappen

Het voorstel volgt de gewone wetgevingsprocedure. Dat betekent dat het Europees Parlement en de Raad zich nu buigen over het Commissievoorstel en elk hun standpunt bepalen.

Achtergrond

Von der Leyen kondigde in haar politieke beleidslijnen al aan werk te maken van een kritieke geneesmiddelenwet in de eerste 100 dagen van het mandaat van de Commissie. Daarin verwees ze naar de ernstige tekorten aan medische hulpmiddelen en geneesmiddelen tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij antibiotica, insuline, pijnstillers en andere producten bijzonder moeilijk te verkrijgen waren. 

Dit wetgevend initiatief is een onderdeel van de voltooiing van de Europese Gezondheidsunie en vormt een aanvulling op reeds ingediende wetsvoorstellen om tekorten aan geneesmiddelen in de EU aan te pakken, o.a. de herziening van de farmaceutische wetgeving.

Meer weten

Het persbericht van de Europese Commissie van 11 maart 2025 over de publicatie van de kritieke geneesmiddelenwet

Voorstel voor een verordening - COM(2025) 102 final

Questions and answers over de kritieke geneesmiddelenwet 

De Engelstalige Factsheet over Europese maatregelen om geneesmiddelentekorten aan te pakken 

De Engelstalige Factsheet over de kritieke geneesmiddelenwet  

Richtlijnen inzake staatssteun