U heeft thema's geselecteerd om te volgen, maar deze worden niet opgeslagen zolang u niet bent ingelogd. Login of registreer om deze thema's te blijven volgen.

Developing methodological approaches for improved clinical investigation and evaluation of high-risk medical devices

Deadline

Doelstellingen

In mei 2017 is een nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen, Verordening (EU) 2017/745, aangenomen die in het voorjaar van 2020 van kracht wordt. Deze nieuwe verordening bevat versterkte regels voor het genereren van klinisch bewijs: klinisch onderzoek voor hulpmiddelen met een hoog risico is verplicht en de eisen met betrekking tot de klinische evaluatie gedurende de levensduur van het product zijn strenger.

Medische hulpmiddelen hebben bijzonderheden die het uitvoeren van klinische onderzoeken bemoeilijken. Rekening houdend met deze bijzonderheden, is er behoefte aan methoden die het mogelijk maken om verbeterd klinisch bewijs te genereren. Nieuwe ontwikkelingen in medische technologieën zoals mHealth, kunstmatige intelligentie en combinatieproducten bieden extra uitdagingen en kansen voor ontwikkelaars om klinisch bewijs van hoge kwaliteit te genereren.

Vanwege de snelle wetenschappelijke vooruitgang en het gebrek aan kennis over de regelgevingskaders bij de wetenschappelijke gemeenschap, moet het bewustzijn over nieuwe regelgevingsvereisten op het gebied van klinisch bewijs worden vergroot. Het is belangrijk om te zorgen voor een soepele overgang van de vorige richtlijn naar het nieuwe regelgevingskader, met name met betrekking tot klinisch bewijs, door belanghebbenden te informeren die betrokken zijn bij de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen met een hoog risico (bijv. Academische onderzoekers, clinici, fabrikanten, aangemelde instanties, contractonderzoekorganisaties).

Deze uitdagingen kunnen worden aangepakt door het ontwikkelen en bevorderen van methodologische benaderingen, waaronder alternatieve statistische methoden, aangepast aan de specifieke kenmerken van medische hulpmiddelen met een hoog risico. Deze methodologische benaderingen zullen de robuustheid van klinische gegevens verbeteren die nodig zijn in verschillende fasen van de levensduur van het product, zoals conformiteitsbeoordeling, post-market klinische follow-up, continue klinische evaluatie, post-market surveillance en mogelijk relatieve effectiviteitsbeoordeling.

Budget

Het budget voor deze oproep is 2 000 000 euro.

Begunstigden

Beschreven in bijlage C van het H2020-werkprogramma.

Info & contact

Funding and Tenders Portal

Voor meer informatie, neem contact op met Lieve Apers (lieve.apers@vlaio.be) van NCP Flanders

Jouw VLEVA-contact voor dit thema

Maak een account aan

Horizon2020

Inleiding

Horizon 2020 is het  Europese onderzoeks- en innovatieprogramma. Het is het grootste programma van de Europese Unie. Het bestaat uit drie pijlers: Wetenschap op topniveau, industrieel leiderschap en maatschappelijke uitdagingen.

Eerste pijler: Wetenschap op topniveau

De eerste pijler is grotendeels bottom-up en bestaat uit vier onderdelen: Europese onderzoeksraad, toekomstige en opkomende technologieën, Marie Skłodowska-Curie Actions en onderzoeksinfrastructuur.

De vier onderdelen van de eerste pijler zijn:

  • Europese Onderzoeksraad (ERC): subsidies voor talentvolle en creatieve individuele onderzoekers en/of hun team om grensverleggend onderzoek te doen. Alle onderzoeksdomeinen komen in aanmerking. De combinatie van verschillende domeinen is essentieel. Alle nationaliteiten komen in aanmerking, maar het onderzoek moet wel in een van de lidstaten, kandidaat-lidstaten of geassocieerde landen plaatsvinden.
  • Toekomstige en opkomende technologieën (FET): onderzoek binnen deze actie is gericht op het ontdekken van nieuwe technologieën door het combineren van verschillende onderzoeksdomeinen. De kennisbasis van de EU wordt ingezet om de EU competitiever te maken op wereldschaal én om van de EU een voorloper te maken in nieuwe, revolutionaire technieken.  
  1. FET Open: ondersteunt vroege-fase-onderzoek van een idee voor een nieuwe technologie. Er zijn geen vooraf gedefinieerde thema's. Het moedigt wetenschappers en ingenieurs uit meerdere disciplines aan om samen te werken.
  2. FET Proactive: ondersteunt nieuwe onderzoeksgemeenschappen om samen te werken aan multidisciplinair onderzoek op zoek naar nieuwe technologieën.
  3. FET flagships: visionaire, door wetenschap gedreven en grootschalige onderzoeksinitiatieven op lange termijn. Ze brengen excellente onderzoeksteams samen, over verschillende disciplinegrenzen heen, die een ambitieus stappenplan opzetten om hun onderzoeksdoel te bereiken.
  • Marie Skłodowska-Curie Actions (MSCA): de nadruk ligt op mobiliteit, carrièreontwikkeling en opleidingen van onderzoekers. Alle onderzoeksdomeinen komen in aanmerking. MSCA ondersteunt verschillende mogelijkheden voor (wereldwijde) uitwisseling van onderzoekers en ondersteunend personeel in dezelfde sector of tussen verschillende sectoren. Centraal staat het uitbouwen van competenties of projecten waarbij trainingen worden aangeboden aan doctorandi voor het uitbouwen van een succesvolle carrière.
  • Onderzoeksinfrastructuur (RI): ontwikkeling, onderhoud en gebruik van pan-Europese onderzoeksinfrastructuren. Er zijn mogelijkheden voor opleidingen en uitwisseling van personeel en onderzoekers voor het gebruiken en onderhouden van de infrastructuur. Coördinatie van het gebruik van deze infrastructuren tussen de verschillende lidstaten staat hoog op de prioriteitenlijst.

Tweede pijler: Industrieel leiderschap

De drie onderdelen van deze pijler zijn:

  • Leiderschap opbouwen in ontsluitende en industriële technologieën (LEIT): nadruk op industrie, het toepassen van nieuwe technologieën voor innovatie. Er wordt ingezet op het betrekken van private partners bij het onderzoek, in het bijzonder de kmo's. Er zijn drie onderdelen:
    • Voor ICT wordt de nadruk gelegd op het omgaan met de complexe technologie en daarnaast het sneller op de markt brengen van nieuwe systemen.
    • Cruciale ontsluitende technologieën (KET’s): nanotechnologie, geavanceerde materialen, geavanceerde fabricage en verwerking, en biotechnologie. Dat zijn sleuteltechnologieën die de komende jaren in verschillende toepassingen en sectoren kunnen worden ingezet.
    • Bij ruimteonderzoek (Space) ligt de focus op innovatieve ruimtetechnologieën en operationele concepten ‘van idee tot demonstratie in de ruimte’, en op het gebruiken van ruimtedata voor wetenschappelijke, publieke of commerciële doeleinden.
  • Toegang tot risicokapitaal (Access to Risk Finance): dit onderdeel helpt de toegang tot leningen, garanties, contragaranties, en hybride, mezzanine- en aandelenfinanciering voor bedrijven en organisaties betrokken in onderzoek.  
  • Innovatie in kmo’s (SME Instrument): het verstrekken van zowel directe als indirecte financiële steun om hun innovatievermogen te vergroten. Kmo’s maken gebruik van een specifieke procedure voor het aanvragen van subsidies. Organisaties zonder winstoogmerk kunnen alleen deelnemen als onderaannemer.

Derde pijler: Maatschappelijke uitdagingen

De derde pijler focust op maatschappelijke uitdagingen en bestaat uit zeven onderdelen:

  • Gezondheid, demografische veranderingen en welzijn: de gezondheid en het welzijn gedurende het hele leven verbeteren voor iedereen en nieuwe middelen en modellen voor zorgverlening en gezondheidszorg creëren.
  • Voedselzekerheid, duurzame landbouw, maritiem onderzoek en bio-economie: voldoende voorraad garanderen en veilig voedsel produceren met respect voor het ecosysteem. Daarnaast wil men een boost geven aan producten van biologische afkomst.
  • Veilige, schone en efficiënte energie: verminderen van het energieverbruik, verminderen van de kosten voor groene energie, alternatieve brandstoffen en mobiele energiebronnen, realiseren van een uniform Europees elektriciteitsnet, nieuwe kennis en technologieën, goede besluitvorming en betrokkenheid van het publiek en de markt.
  • Intelligent, groen en geïntegreerd transport: een milieuvriendelijk, veilig en aaneensluitend transportsysteem opzetten dat efficiënt gebruikmaakt van grondstoffen; nadruk op veiliger verkeer met minder files; van de EU een wereldspeler maken op het vlak van transportindustrie; socio-economisch onderzoek en gedragsonderzoek met het oog op het maken van beleidsaanbevelingen.
  • Klimaatactie, efficiënt gebruik van energie en grondstoffen: een economie creëren die efficiënt omgaat met energie en water, die de schokken van de klimaatveranderingen opvangt en die een duurzame toegang heeft tot grondstoffen.
  • Werken aan een inclusieve, reflectieve en innovatieve maatschappij: aanpakken van sociale uitsluiting, discriminatie en diverse vormen van ongelijkheid; nieuwe innovatievormen verkennen en het versterken van de wetenschappelijke basis voor de Innovatie-Unie, de Europese onderzoeksruimte en ander EU-beleid. Horizon 2020 moedigt samenwerking met landen buiten de EU aan en er is aandacht voor herdenkingen, identiteit, tolerantie en cultureel erfgoed.
  • Veilige maatschappijen: crisisbeheer voor allerlei rampen, met speciale aandacht voor de communicatie en voor de bescherming van cruciale infrastructuur; de strijd tegen terrorisme en andere vormen van criminaliteit; beschermen van de buitengrenzen van de EU door betere controlesystemen, maar ook door acties in landen buiten de EU, zoals conflictpreventie en vredesopbouw.

Budget

  • Pijler 1: Het luik wetenschap op topniveau bedraagt 24,4 miljard euro. Het is één van de weinige programma’s waar je tot 100% financiering kan krijgen!
  • Pijler 2: Het budget voor de tweede pijler is 17 miljard euro. Cofinancieringspercentage kan tot 100 procent, voor innovatieve projecten die zich dicht bij de markt bevinden, is er een plafond van 70 procent (niet voor non-profit).
  • Pijler 3: Dit luik van het Horizon 2020 programma bedraagt 29,7 miljard euro. Cofinancieringspercentage kan tot 100 procent, voor innovatieve projecten die zich dicht bij de markt bevinden is er een plafond van 70 procent.

Begunstigden

Wie maakt kans op subsidies uit Horizon 2020?

  • Alle juridische entiteiten.

Welke landen komen in aanmerking voor subsidies uit Horizon 2020?

  • EU-lidstaten.

Ook niet-EU-landen komen onder bepaalde voorwaarden in aanmerking. Kijk voor meer informatie op http://ec.europa.eu/research/participants/docs/h2020-funding-guide/cross-cutting-issues/international-cooperation_en.htm

Info & contact

Vlaams contactpunt: www.ncpflanders.be

Lees meer
Volg ons