EU4Health: Call for proposals to support increased capacity of notified bodies for medical devices
Deadline
Code
Inleiding
De MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation ) zijn in hoge mate afhankelijk van de capaciteit van de aangemelde instanties om dergelijke producten te certificeren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen op de markt worden gebracht die voldoen aan de hoge veiligheids- en prestatienormen die in de wetgeving zijn vastgesteld. Als de capaciteit van de aangemelde instanties tekortschiet, komt de hoofddoelstelling van de wetgeving, namelijk het waarborgen van de toegang tot en de beschikbaarheid van veilige en performante hulpmiddelen voor de gezondheidssector en uiteindelijk voor de patiënten in de Unie, in het gedrang. Daarom moet de capaciteit van de aangemelde instanties worden vergroot om een correcte en soepele toepassing van de wetgeving te waarborgen, met name in de IVD-sector, die grotendeels uit kleine en middelgrote ondernemingen bestaat en waar de nieuwe verordening veel nieuwe essentiële taken vaststelt die moeten worden uitgevoerd door aangemelde instanties met gespecialiseerde expertise.
De beperkte capaciteit van aangemelde instanties vormt momenteel een knelpunt voor marktdeelnemers die klaar zijn om de verordeningen ten uitvoer te leggen, maar geen aangemelde instanties kunnen vinden om hun hulpmiddelen te certificeren. Anderzijds hebben verscheidene marktdeelnemers zich slecht voorbereid getoond en vertragingen opgelopen bij de aanpassing aan de hoge normen die in de Regulations zijn vastgesteld, waardoor de aangemelde instanties naar verwachting meer tijd nodig hebben om dergelijke medische hulpmiddelen te certificeren. Samenvattend kan worden gesteld dat de huidige situatie aanleiding geeft tot ernstige bezorgdheid over het potentiële risico van tekorten aan en onderbreking van de levering van hulpmiddelen, met name kritische IVD's.
Deze actie ondersteunt de beleidsprioriteit om de uitvoering van de wetgeving te ondersteunen en geeft uitvoering aan de algemene doelstelling van het programma EU4Health, namelijk de versterking van de gezondheidsstelsels (artikel 3, onder d)) via de specifieke doelstellingen die zijn vastgesteld in artikel 4, onder h) en i), van Verordening (EU) nr. 2021/522.
Doelstellingen
Deze actie zal bijdragen tot het wegnemen van de ernstige bezorgdheid over het gebrek aan beschikbaarheid van essentiële hulpmiddelen op middellange tot lange termijn door de capaciteit van de aangemelde instanties en de paraatheid van de marktdeelnemers, in het bijzonder het mkb, te vergroten, met bijzondere aandacht voor IVD's.
Begunstigden
bevoegde autoriteiten van de lidstaten; academische instellingen en onderwijsinstellingen, onderzoeksinstellingen, ziekenhuizen; internationale
organisaties en organisaties uit het maatschappelijk middenveld (verenigingen, stichtingen, NGO's en soortgelijke entiteiten) en particuliere entiteiten (waaronder conformiteitsbeoordelingsinstanties en aangemelde instanties)
Info & contact
Alle informatie over deze oproep vind je op het Funding and Tenders portal
Belgisch contactpunt
Laurence Ballieux
E. laurence.ballieux@health.fgov.be
T. +32(0) 473 68 38 66
FOD Volksgezondheid
Maak een account aan
Krijg gepersonaliseerde updates over jouw favoriete EU-thema's, kies welke berichten je ontvangt en wanneer.
EU4Health
Inleiding
EU4Health is een antwoord van de EU op COVID-19, dat grote gevolgen heeft voor het medisch en verplegend personeel, de patiënten en de gezondheidsstelsels in Europa. Met een investering van 5,1 miljard euro - in geld uitgedrukt het grootste gezondheidsprogramma ooit - verstrekt EU4Health financiering aan EU-landen, gezondheidsorganisaties en ngo's.
Doelstellingen
Met het programma worden de volgende algemene doelstellingen nagestreefd:
- de gezondheid in de Unie verbeteren en bevorderen door de last van overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten te verkleinen, door de gezondheidsbevordering en ziektepreventie te ondersteunen, ongelijkheden op gezondheidsgebied te verkleinen, gezonde levensstijlen te bevorderen en de toegang tot gezondheidszorg te bevorderen
- mensen in de Unie beschermen tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en het responsvermogen van gezondheidszorgstelsels versterken en zorgen voor coördinatie tussen de lidstaten om met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid om te gaan
- de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid in de Unie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, alsook van crisisrelevante producten, verbeteren, en innovatie met betrekking tot dergelijke producten ondersteunen
- de gezondheidszorgstelsels versterken door hun veerkracht en hulpbronnenefficiëntie te verbeteren, in het bijzonder door:
- geïntegreerd en gecoördineerd werk tussen de lidstaten te ondersteunen
- de toepassing van beste praktijken en gegevensuitwisseling te bevorderen
- het zorgpersoneel te versterken
- de gevolgen van demografische uitdagingen aan te pakken
- de digitale transformatie te doen vooruitgaan.
Acties
EU4Health kan gebruikt worden voor volgende acties:
1. de paraatheid van de EU bij grote grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen vergroten door de aanleg van
- reserves van medische voorraden voor crisissituaties
- een reserve van gezondheidswerkers en -deskundigen die gemobiliseerd kunnen worden om te reageren op crises in de hele EU
- meer toezicht op gezondheidsbedreigingen
2. de gezondheidsstelsels te versterken zodat zij het hoofd kunnen bieden aan epidemieën en aan uitdagingen op lange termijn, door het stimuleren van
- ziektepreventie en gezondheidsbevordering (overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten)
- digitale transformatie van gezondheidsstelsels
- toegang tot gezondheidszorg voor kwetsbare groepen
3. geneesmiddelen en medische apparatuur beschikbaar en betaalbaar te maken, een verstandig en efficiënt gebruik van antimicrobiële stoffen te bepleiten en medische en farmaceutische innovatie en groenere productie te bevorderen.
De specifieke acties worden opgelijst in annex 1 van het akkoord over EU4Health.
Goed om weten
-
Projecttype
Studie, onderzoek, innovatie, infrastructuur, internationale samenwerking en netwerkvorming
-
Europese partners nodig?
Ja
-
Cofinanciering
Maximaal 60%, in uitzonderlijke gevallen tot 80%
-
Maximale duur
De maximale duur van een project is 1 tot 3 jaar
-
Aanvraagprocedure
Via de EU-portal Funding and Tenders opportunities
EU4Health is in direct beheer. Dit betekent dat de implementatie van de financiering – van het opstellen van calls tot evaluatie en financiële afwikkeling – rechtstreeks door de Europese Commissie of door een Europees uitvoerend agentschap wordt gedaan.
-
Toepasselijke (EU) wetgeving
Verordening (EU) 2021/522 inzake de vaststelling van het EU4Health programma
Synergieën
Synergieën zijn mogelijk met de volgende programma's:
- Europees Sociaal Fonds Plus (ESF+)
- Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO)
- Horizon Europe
- rescEU
- Digital Europe
- Connecting Europe Facility
Budget
Budget 2021-2027: 5,1 miljard euro
- Internationale organisaties
- kmo's
- Koepelorganisaties
- Lokale overheden
- Ngo's
- Non-profit organisaties
- Onderzoeksinstellingen
- Private ondernemingen
- Publieke ondernemingen
- Regionale of bovenlokale overheden
- Universiteiten/hogescholen
Thema('s)
Info & contact
-
Website fonds
-
Belgisch contactpunt
Laurence Ballieux
E. laurence.ballieux@health.fgov.be
T. +32(0) 473 68 38 66
FOD Volksgezondheid
